Il Pembrolizumab agisce come immunomodulatore, bloccando la proteina PD-1, un recettore co-inibitorio espresso dai linfociti T attivati. Potrebbe danneggiare il nascituro. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di alterazioni della funzionalità tiroidea (all’inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e se indicato in base alle valutazioni cliniche) e di segni e sintomi clinici di disturbi tiroidei. About; Latest Posts; dr.ssa Aurora Mirabile. Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su pembrolizumab (Keytruda)? I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete. KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del … Gli operatori sanitari devono indossare guanti di gomma durante la pulizia dei liquidi corporei di un paziente, la manipolazione di rifiuti o biancheria contaminati o il cambio dei pannolini. In questa popolazione di pazienti, la mediana del tempo di osservazione è stata di 7,3 mesi (range: da 1 giorno a 31 mesi) e le reazioni avverse più frequenti in seguito alla somministrazione di pembrolizumab sono state stanchezza (34,1 %), eruzione cutanea (22,7 %), nausea (21,7 %), diarrea (21,5 %) e prurito (20,2 %). L’ipertiroidismo si è manifestato in 197 (4,0 %) pazienti in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2 o 3 rispettivamente in 52 (1,1 %) e 5 (0,1 %) pazienti. Il tempo mediano di insorgenza della nefrite è stato di 5,1 mesi (range da 12 giorni a 12,8 mesi). La durata mediana è stata di 1,1 mesi. Yervoy è indicato per il trattamento del … Save my name, email, and site URL in my browser for next time I post a comment. 3 delle condizioni seguenti: dermatosi neutrofila febbrile acuta, contusione, ulcera da decubito, dermatite psoriasiforme, eruzione da farmaci, itterizia, pemfigoide, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea pustolosa e lesione cutanea), vitiligine (depigmentazione cutanea, ipopigmentazione cutanea e ipopigmentazione della palpebra), cheratosi lichenoide (lichen planus e lichen sclerosus), dolore muscoloscheletrico (fastidio muscoloscheletrico, dolore alla schiena, rigidità muscoloscheletrica, dolore toracico muscoloscheletrico e torcicollo), miosite (mialgia, miopatia, polimialgia reumatica e rabdomiolisi), artrite (gonfiore articolare, poliartrite e versamento articolare), tenosinovite (tendinite, sinovite e dolore tendineo), nefrite (nefrite autoimmune, nefrite tubulo interstiziale e insufficienza renale, insufficienza renale acuta o lesione traumatica renale acuta con evidenza di nefrite, sindrome nefrosica), edema (edema periferico, edema generalizzato, sovraccarico di liquidi, ritenzione di liquidi, edema palpebrale ed edema delle labbra, edema facciale, edema localizzato ed edema periorbitale), Descrizione di reazioni avverse selezionate. Il farmacista può fornire ulteriori informazioni su pembrolizumab. 6 pazienti (26%) hanno sviluppato GVHD, che è risultata fatale in 1 caso, e 2 pazienti (9%) in seguito a terapia di condizionamento ad intensità ridotta hanno sviluppato una VOD epatica severa che è risultata fatale in 1 caso. Gli effetti collaterali possono essere diversi e a carico di diversi organi. Considerare il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al rischio di possibile GVHD in pazienti con anamnesi di HSCT allogenico. Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. Potrebbe essere necessario trattare alcuni effetti indesiderati con altri medicinali. Durante il trattamento con pembrolizumab sono state osservate gravi endocrinopatie, inclusi ipofisite, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, ipotiroidismo e ipertiroidismo. Squilibri ormonali a carico dei surreni (ghiandole situate sopra i reni), funzionalità ridotta (ipopituitarismo) o infiammazione dell’ipofisi (ipofisite), ghiandola alla base … Come agisce Keytruda - Pembrolizumab ? Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore hanno avuto un’incidenza del 78% nel gruppo pembrolizumab e 73% nel gruppo placebo. Deve essere preso in considerazione il rischio potenziale di perforazione gastrointestinale. La colite si è manifestata in 97 (2,0 %) pazienti in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2. associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino rispetto alla monoterapia con pembrolizumab. I corticosteroidi devono essere somministrati in caso di eventi di Grado ? Il tempo mediano di insorgenza della polmonite è stato di 3,7 mesi (range da 2 giorni a 21,3 mesi). KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), ricorrente o metastatico, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un. 75 anni sono limitati. L’ipertiroidismo può essere gestito in modo sintomatico. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di ipofisite (compresi ipopituitarismo e insufficienza surrenale secondaria) e devono essere escluse altre cause. La durata mediana è stata di 1,7 mesi (range da 3 giorni a 18,1+ mesi). Lavare indumenti e biancheria sporchi separatamente dall'altro bucato. Yervoy è un medicinale contenente il principio attivo ipilimumab. 1/100, < 1/10); non comune (? Casi di malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) e malattia veno-occlusiva epatica (VOD) sono stati osservati in pazienti con linfoma di Hodgkin classico sottoposti ad HSCT allogenico dopo una precedente esposizione a pembrolizumab. Segnalazione delle reazioni avverse sospette, La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. In base alla severità della reazione avversa, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto in maniera definitiva e devono essere somministrati corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2). KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che non sono eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino e il cui tumore esprime PD-L1 con un combined positive score (CPS) ? I dati per le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono basati su pazienti che hanno ricevuto pembrolizumab secondo quattro diversi regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane) negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ? ), Caverject: Foglietto Illustrativo (Bugiardino). Keytruda - soluzione (uso interno) (Pembrolizumab):Antineoplastici, a cosa serve, come e quando assumerlo, interazioni, effetti collaterali e indesiderati, confezioni, farmaci equivalenti. Tutti i medici prescrittori di KEYTRUDA devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee guida per la gestione. In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione: https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/. La nefrite si è manifestata in 17 (0,3 %) pazienti in terapia con pembrolizumab in monoterapia, con casi di Grado 2, 3 o 4 rispettivamente in 3 (0,1 %), 12 (0,2 %) e 1 (< 0,1 %) pazienti. I pazienti che hanno riportato GVHD dopo la procedura di trapianto potrebbero avere un rischio aumentato di GVHD dopo il trattamento con pembrolizumab. Nella fase post-marketing, è stato segnalato il rigetto del trapianto di organo solido nei pazienti trattati con inibitori di PD-1. Questi farmaci hanno di solito effetti collaterali immuno-mediati, come ad esempio polmoniti, epa-titi, coliti, tiroiditi. Come tutti i farmaci, però, anche Keytruda 25 mg ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili. In caso di reazioni severe correlate all’infusione, l’infusione deve essere arrestata e pembrolizumab deve essere interrotto in modo definitivo (vedere paragrafo 4.2). In assenza di tali dati, pembrolizumab deve essere usato con cautela in questa popolazione e dopo un’attenta valutazione del potenziale rischio/beneficio su base individuale. Una frattura del perone si verifica quando viene esercitata una pressione maggiore di quella che può manipolare. Questa non è una lista globale. Pazienti con infezioni attive che insorgevano nel corso del trattamento con pembrolizumab sono stati trattati con un’adeguata terapia medica. Naturalmente poi moltissimo dipende anche dalla reazione del singolo paziente». Nei pazienti in terapia con pembrolizumab si sono verificate reazioni avverse immuno-correlate, compresi casi severi e ad esito fatale. Potenziali effetti collaterali. Potrebbe essere necessario sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di iniziare questo trattamento. Richiedere assistenza medica di emergenza o chiamare la linea di aiuto per i veleni al numero 1-800-222-1222. I campi obbligatori sono contrassegnati *. 2 (ad eccezione del carcinoma uroteliale); infezione da HIV, epatite B o epatite C; malattia autoimmune sistemica attiva; malattia interstiziale polmonare; precedente polmonite che richiede terapia corticosteroidea sistemica; anamnesi di severa ipersensibilità ad un altro anticorpo monoclonale; pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva e anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate di grado severo causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o tossicità di Grado 3 che necessita di un trattamento con corticosteroidi (equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane. Lixiana: effetti collaterali e controindicazioni, Dibase: effetti collaterali e controindicazioni, neutropenia febbrile, leucopenia, linfopenia, porpora trombocitopenica immune, anemia emolitica, aplasia specifica della serie rossa, Disturbi del metabolismo e della nutrizione, capogiro, neuropatia periferica, letargia, disgeusia, capogiro, cefalea, letargia, neuropatia periferica, Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, dermatite, eczema, cambiamenti del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso, Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, ipercalcemia, fosfatasi alcalina ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, creatinina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata. 1-2 mg/kg/die di prednisone seguita da un periodo di riduzione graduale); pembrolizumab deve essere sospeso in caso di polmonite di Grado 2 e interrotto in maniera definitiva in caso di polmonite di Grado 3, di Grado 4 o di polmonite di Grado 2 ricorrente (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di variazioni della funzionalità renale e devono essere escluse altre cause di disfunzione renale. Non c’è stata alcuna evidenza di un’alterazione del profilo farmacocinetico o di sicurezza con lo sviluppo di anticorpo anti-pembrolizumab o neutralizzante pembrolizumab. Il fumo è sempre il peggior nemico. Ad ogni prescrizione sarà fornita al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente. Effetti collaterali rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) Una malattia che causa l’infiammazione o l’ingrossamento di un linfonodo (linfadenite di Kikuchi) Diabete; Blocco dei dotti biliari Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione: https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf. – P.Iva:  13152991009 – REA: 1427642. Come viene somministrato pembrolizumab (Keytruda)? Deve essere somministrata insulina per il diabete di tipo 1 e pembrolizumab deve essere sospeso in casi di iperglicemia di Grado 3 fino al raggiungimento del controllo metabolico (vedere paragrafo 4.2). Quali sono i possibili effetti collaterali di pembrolizumab (Keytruda)? I fattori associati ai decessi prematuri sono stati progressione veloce della malattia dopo precedente terapia con platino e la presenza di metastasi epatiche. L’ipofisite si è manifestata in 32 (0,6 %) pazienti in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3 o 4 rispettivamente in 13 (0,3 %), 15 (0,3 %) e 1 (< 0,1 %) pazienti. Dopo un’attenta valutazione del potenziale aumento del rischio, in questi pazienti pembrolizumab può essere usato con un’appropriata gestione medica. I pazienti devono essere monitorati in caso di sospette reazioni cutanee severe e devono essere escluse altre cause. Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata polmonite (vedere paragrafo 4.8). Il tempo mediano di insorgenza delle reazioni cutanee severe è stato di 3,2 mesi (range da 4 giorni a 19,4 mesi). In attesa di ulteriori dati, è necessario valutare con attenzione, caso per caso, i potenziali benefici dell’HSCT e il possibile aumento del rischio di complicazioni correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8). In pazienti affetti da cHL (n=241) l’incidenza di ipotiroidismo è stata del 14,1 % (tutti i Gradi), 0,4 % di Grado 3. Cercando di condurre una vita più forte e più sana? Non è disponibile un confronto diretto sul profilo di sicurezza di pembrolizumab quando utilizzato in. Questi effetti collaterali … Keytruda 25 mg ml (Pembrolizumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: . 10. In pazienti con anamnesi di HSCT allogenico, è stata riportata GVHD acuta, inclusa GVHD con esito fatale, dopo il trattamento con pembrolizumab. Il trattamento con pembrolizumab deve essere sospeso per ipertiroidismo di Grado ? Informi il medico di tutti i medicinali in uso e di tutti i medicinali che inizia o smette di usare. Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4. Iscriviti alla nostra newsletter Wellness Wire per tutti i tipi di nutrizione, fitness e benessere. Tabella 2. 1 e il corticosteroide è stato ridotto a una dose equivalente a ? Il pembrolizumab può causare effetti indesiderati in diverse parti del corpo.